Wie erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln in der EU?

Wie erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln in der EU?

Zentralisiertes Zulassungsverfahren Die Arzneimittelzulassung wird hier direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) beantragt. An der anschließenden Prüfung wirken auch die Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten mit. Wird der Antrag genehmigt, darf das Präparat überall in der EU verkauft werden.

Ist die Anwendung eines Arzneimittels mit vertretbaren Risiken verbunden?

Es gibt aber auch Fälle, in denen mit der Zeit herausstellt, dass die Anwendung eines Arzneimittels mit unvorhergesehenen, nicht vertretbaren Risiken verbunden ist. Die Behörden können dem Präparat dann die Zulassung entziehen, oder der Hersteller nimmt es freiwillig vom Markt.

Welche Instituten sind für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig?

In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Wie muss ich eine Arzneimittelzulassung beantragen?

Dafür muss die Pharmafirma zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen Behörde beantragen (siehe unten: Möglichkeiten der Zulassung). Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.

Was sind die Kosten für die Entwicklung eines innovativen Medikaments?

Die Kosten für die Entwicklung eines innovativen Medikaments betragen heute über 1 Milliarde Franken. Die Schweizer Pharmaindustrie finanziert ihre Forschungstätigkeit zu 100 Prozent aus eigenen Mitteln und trägt somit das ganze Forschungsrisiko allein.

Wie schützt der Staat Arzneimittel?

Der Staat schützt die Unternehmen davor, indem er für einen neuen Wirkstoff einen zeitlich begrenzten Patentschutz gewährt. Die Herstellung eines Arzneimittels beginnt mit der Isolation des Wirkstoffes, der dann zusammen mit Hilfsstoffen in eine bestimmte Arzneiform wie z.B. Tablette oder Salbe gebracht wird.

Wie kann ich den Zeitpunkt der Medikamentengabe dokumentieren?

Zeitpunkt der Medikamentengabe in der ärztlichen Anordnung und im Medikamentenblatt dokumentieren, die Nichtgabe stets mit einer „0“ dokumentieren, z. B. 1-0-0-1 (für alle verbindliche Schreibweise!) Die Bestellung und Aufbewahrung von Medikamenten erfolgt gemäß Standard.

Ist es zulässig mit einem nicht zugelassenen Medikament zu behandeln?

Unter bestimmten Umständen ist es deshalb zulässig, dass diese Patienten mit einem noch nicht zugelassenen Medikament (oder einem nur für andere Zwecke zugelassenen Medikament) behandelt werden. Hierfür gibt es Härtefall-Programme (auch Compassionate Use-Programme genannt) und die Möglichkeit des individuellen Heilversuchs.

Wie kann ein Arzneimittelhersteller das Medikament kostenfrei zur Verfügung stellen?

So können im Rahmen des Programms weitere Erkenntnisse über die Sicherheit des Medikaments gewonnen werden. In Deutschland ist rechtlich klar geregelt, dass ein Arzneimittelhersteller, wenn er an einem Härtefallprogramm mitwirkt, das betreffende Medikament kostenfrei zur Verfügung stellen muss.

Wie lange dauert das Zulassungsverfahren für Arzneimittel?

Dieses Zulassungsverfahren dauert im Schnitt eineinhalb Jahre und ist für manche Arzneimittel zwingend vorgeschrieben (z.B. für biotechnologisch hergestellte Präparate sowie für Krebsmedikamente mit neuen Wirkstoffen). Der Zulassungsantrag wird bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt.

Wie lange müssen sie sich bei der FDA registrieren?

Wenn Sie nicht fristgerecht erneuert haben, müssen Sie sich wieder bei der FDA registrieren. Wenn Sie sich heute anmelden, erhalten Sie 18 Monate Registrierungs- und US-Agentenservice zum Preis von 12 Monaten.