Inhaltsverzeichnis
Welche Phasen durchläuft der Wirkstoff?
Die vier Phasen klinischer Arzneimittelstudien
- Phase-I-Studie: Verträglichkeit und Sicherheit.
- Phase-II-Studie: Wirksamkeit und Dosierung.
- Phase-III-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit.
- Phase-IV-Studie: weitere Überprüfung nach der Zulassung.
Wie sind klinische Studien aufgebaut?
Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.
Was sind Phase-IV-Studien?
Phase-IV-Studien sind in der Regel Langzeitbeobachtungen, die erst nach Zulassung des Präparats erfolgen. Sie werden z. B. von den Zulassungsorganisationen zur Identifikation seltener Nebenwirkungen gefordert, nicht selten aber auch zu Zwecken des Marketings eingesetzt.
Was sind die klinischen Studienphasen?
Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen: Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika.
Wie können klinische Studien unterteilt werden?
Klinische Studien können – vor allem bei Medikamenten – auch im Hinblick auf die Entwicklungsstadien eines Verfahrens unterteilt werden. Das Durchlaufen dieser Entwicklungsstadien ist relevant für die Zulassung eines Medikaments.
Wie kann eine klinische Studie helfen?
Eine klinische Studie dient dazu, diese wichtigen Fragen zu beantworten. Für eine effektive Forschung kann die Medizin auf Studien nicht verzichten. Erst wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Methoden in mehreren Phasen nachgewiesen wurden, dürfen sie auch bei erkrankten Patienten eingesetzt werden.