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Was unterscheidet ein Medizinprodukt von einem Arzneimittel?
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B.
Was sind aktive und passive Medizinprodukte?
Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte. Nicht-aktive Medizinprodukte sind „passiv“, wirken durch Schwerkraft oder werden mit Muskelkraft betrieben.
Was ist ein nicht aktives Medizinprodukt?
Zu den nichtaktiven Medizinprodukten zählen beispielsweise Implantate, chirurgische Instrumente, Gehilfen, Verbandsmaterial, Kondome usw. In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben dienen.
Was ist von aktiven Medizinprodukten die Rede?
In der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) ist von aktiven Medizinprodukten die Rede, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist.
Was ist die Norm für ME-Geräte?
Die Norm bezeichnet diese Art von Medizingeräten als ME-Geräte oder Systeme. Die Norm definiert ME-Geräte als elektrische (medizinische) Geräte mit Anwendungsteil oder als solche, die Energie zum oder vom Patienten übertragen bzw. diese anzeigen.
Welche Unterlagen müssen ME-Geräte beigelegt werden?
Grundsätzlich müssen ME-Geräten Unterlagen beigelegt werden, die mindestens eine Gebrauchsanweisung und eine technische Beschreibung umfassen. Diese Begleitpapiere sind Bestandteil eines ME-Geräts. Die wesentlichen Bestandteile der Begleitpapiere werden in der Norm festgelegt.
Was ist ein aktives Medizinprodukt?
Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird hingegen nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.