Inhaltsverzeichnis
- 1 Was sind die wichtigsten Aspekte der Studienplanung und Durchführung?
- 2 Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an einer bestimmten Studie?
- 3 Was ist die Grundvoraussetzung für den Studienbeginn?
- 4 Wann kann eine klinische Studie durchgeführt werden?
- 5 Welche Regeln gelten für die Durchführung von klinischen Studien?
Was sind die wichtigsten Aspekte der Studienplanung und Durchführung?
Weitere wichtige Aspekte der Studienplanung und Durchführung sind: Nach der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Einrichtungen unterscheidet man Multicenter-Studien (auch multizentrische Studie genannt) und unizentrische Studien (auch monozentrische Studie genannt). Dieser Artikel oder Absatz stellt die Situation in Deutschland dar.
Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an einer bestimmten Studie?
Jede Studie hat bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien – oft werden z.B. nur Menschen einer bestimmten Altersgruppe und ohne Begleiterkrankungen eingeschlossen. Deshalb muss der Arzt zunächst klären, ob die Bedingungen für die Teilnahme an einer bestimmten Studie überhaupt erfüllt sind.
Was ist die Grundvoraussetzung für den Studienbeginn?
Eine weitere Grundvoraussetzung für den tatsächlichen Studienbeginn ist die sorgfältige Studienplanung im Voraus, was äußere Einflussfaktoren auf die Studienergebnisse soweit wie möglich definiert, eingeschränkt und im besten Fall ausschließt.
Was sind die Teilnehmerzahlen einer Phase-I-Studie?
In einer Phase-I-Studie stehen Fragen der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Dosierung im Mittelpunkt. Zu diesem Zeitpunkt liegen noch keine Erfahrungen mit der neuen Therapie am Menschen vor, aus Sicherheitsgründen sind daher die Teilnehmerzahlen solcher Studien klein.
Was sind die klinischen Studien für ein fertiges Medikament?
Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Therapieansatzes stellen die klinischen Studien den letzten Schritt in einer langen Entwicklung zum fertigen Medikament dar. Sie sind ein wichtiger Bestandteil der universitären Pharmaforschung, bei der es im Wesentlichen um die Verträglichkeit und/oder…
Wann kann eine klinische Studie durchgeführt werden?
Klinische Studie. Eine solche kann allerdings erst dann stattfinden, wenn ausreichend Daten für eine sichere Durchführung vorhanden sind und ein positives Votum der betroffenen Ethikkommission vorliegt. Um äußerliche Störeinflüsse zu minimieren, werden derartige Studien in einem kontrollierten Umfeld durchgeführt.
Welche Regeln gelten für die Durchführung von klinischen Studien?
International anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen gesichtspunkten aufgestellte Regeln zur Durchführung von klinischen Studien. Das GCP Regelwerk schließt auch die Planung, Dokumentation und Berichterstattung zu klinischen Studien mit ein. Internationaler Qualitätsstandard für die Herstellung von Arzneimitteln.