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Welche rechtlichen Forderungen gibt es bei Medizinprodukten?
Nach § 4 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihren …
Wie sind Medizinprodukte reguliert?
Die Regulierung von Medizinprodukten stellt aber sicher, dass Benannte Stellen und Behörden ihre spezifischen Aufgaben erfüllen. Behörden gehen Meldungen zu nicht konformen Produkten und schwerwiegenden Vorkommnissen nach. Bei Nichtkonformität kann die Behörde notwendige Korrekturmassnahmen durchsetzen.
Was ist ein Medizinprodukt Swissmedic?
Grundlagen Medizinprodukte Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt somit in einer effizienten Marktüberwachung. Diese ist grenzüberschreitend organisiert, zumal die Industrie längst global ausgerichtet ist.
Wann darf ich Medizinprodukte anwenden?
§ 4 Allgemeine Anforderungen (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Was sind selbsterklärende Medizinprodukte?
Ein Medizinprodukt ist selbsterklärend wenn keine weiteren Informationen z.B. in Form einer Gebrauchsanweisung zur sicheren und sachgerechten Handhabung notwendig sind. Das Merkmal selbsterklärend ist hierbei von der Profession und der Erfahrung des Anwenders abhängig!
Was macht das BfArM?
Die gesetzlichen Aufgaben des BfArM stehen im Dienste der öffentlichen Gesundheit und der Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Betäubungsmitteln. Als Bundesinstitut erfüllt das BfArM hoheitliche Aufgaben ohne wirtschaftliche Zwecksetzung ( d.h. ohne Gewinnerzielungsabsicht).
Was ist MepV?
Mit der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 wurde das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) für den Bereich der Medizinprodukte ausgeführt. Die MepV ist an die Stelle der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV) getreten.
Welche Gesetze und Normen gibt es in Medizinprodukten?
Derzeit gibt es keine Gesetze und harmonisierte Normen, die speziell den Einsatz des Machine Learnings in Medizinprodukten regulieren. Offensichtlich müssen diese Produkte aber die bereits bestehenden regulatorischen Anforderungen wie die MDR und IVDR erfüllen, z. B.:
Welche Richtlinien gelten für aktive Medizinprodukte?
Für aktive implantierbare Medizinprodukte gilt die Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro Diagnostika sind in 98/79/EG geregelt und sonstige Medizinprodukte in 93/42/EWG. Zudem sind der Verkehr mit Medizinprodukten und die Anwendung dieser laut Medizinproduktegesetz ausschließlich dann erlaubt, wenn sie eine sogenannte CE-Kennzeichnung aufweisen.
Wie müssen Hersteller von Medizinprodukten in Kürze rechnen?
Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit größeren Änderungen rechnen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).
Was ist die neue Verordnung über Medizinprodukte?
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25.